【九价HPV疫苗有条件上市 博沃生物获新产品独家授权】

时间:2018-05-23

        近日,国家食药监总局正式通报批准符合条件的用于预防宫颈癌的九价HPV(即人乳头瘤病毒)疫苗上市。从提出申请到获批上市只用了八天时间,在中国药品审批史上是史无前例的“火箭速度”。而6月份起,内地九价宫颈癌疫苗的首针有望在海南博鳌超级医院开始接种,价格为1318元/支。随着接种HPV疫苗的市场需求持续走高,国内市场即将迎来开闸。

        作为获得新一代人乳头瘤病毒(HPV)疫苗开发技术的全球独家产品开发权、市场权和专利使用权的中国企业,武汉博沃生物科技有限公司(下称“博沃生物”)首席执行官吴克表示,审批如此火速的理由,除了消费者的需求外,更因两会期间政府部门提到加快药品审批速度,保护企业的创新积极性。即对一些相关创新药品或者其企业,可以考虑纳入优先审批程序。此前,一些中国创新药品企业过去经历了开发5-8年,审批5-8年的漫长周期,即使上市也失去了新鲜感。
对于此次“火箭速度”,独立资深女性健康顾问张景豪在接受21世纪经济报道记者采访时表示,“一方面是技术上成熟,因为在9价疫苗之前已经有4价疫苗和2价疫苗问世,国际国内都有很成熟的临床经验,证明其安全性和有效性;另一方面是得到政府高度重视,李克强总理在上海复旦大学附属华山医院考察时表示,有关部门要加快审批,让群众尽早用上最新HPV等防癌疫苗。“
市场容量可观
       目前,全球已上市使用的所有HPV疫苗品种在我国均有供应,为宫颈癌的预防提供了新的有效手段。
        “现在市面上可以买到的2价、4价、9价疫苗是以不同血清型HPV衣壳蛋白L1制备的病毒样颗粒(VLP)技术开发的,是针对控制HPV的主流型别。”吴克告诉21世纪经济报道记者,对于以L1蛋白制备的疫苗,市场容量大约在25亿美元,市场销售值在600亿元人民币左右。由于这些预估值只针对女性,未来也会考虑男性,整个市场容量非常可观。
        但遗憾的是,国内市场一直处于进口品牌垄断局面,而且进口疫苗数量有限,经常会断货。
即使近年来国产品牌陆续浮出水面,但主要集中在仿制药,对于原研药仍旧是一片空白。记者了解到,目前主要有厦门万泰、云南沃森生物、上海博唯等企业做以L1蛋白制备疫苗的仿制药市场,跟进国外的技术,降低疫苗的成本。这也将国内外在这个领域的差距从十几年缩短到几年。
相较于欧美、澳大利亚等免费接种HPV疫苗,中国短期内不可能将免费。吴克表示,“HPV疫苗缺乏国内长期的临床应用数据,目前仅有进口疫苗可用,未来国内的供应商的产量和质量的稳定性尚需证明,疫苗本身价格也超过了目前国家相关财力负担,HPV疫苗除了满足‘引发的相关疾病危害严重且治疗机理清晰’这一点以外,其余均不能达到成为免费接种疫苗的条件。”
本土化差异
         2价、4价、9价这三种疫苗在中国的规定接种年龄与国外存在差异,各个国家和机构对适合接种HPV疫苗的年龄建议也存在差异。但是公认的免疫效果最佳时机,也是世界卫生组织推荐接种疫苗的目标年龄段,为9-14岁,即首次暴露于HPV感染之前。
“有研究数据显示,9-14岁女性接种后抗体水平比15-25岁女性高两倍以上,因此越早接种,保护效果越好。”张景豪向记者总结,“只要发生性行为,80%的女性在一生中会感染HPV,而且HPV可以反复感染。在临床研究中,疫苗对已婚已育女性的保护作用是一定的。已婚已育女性除接种疫苗外,也可以增加其他保护方法,例如:使用避孕套,避免不洁性行为。”
        年轻女性外,HPV疫苗对青少年男性亦能产生一定作用,但此次批准上市9价疫苗适用于16-26岁的女性,男性及年幼女性并不在此次审批针对的接种对象之列。
        美国疾控中心(CDC)推荐接种对象包含11-12岁男孩,澳大利亚的男孩可以接受免费注射。虽然目前HPV疫苗主要针对更高危的女性人群,男性并无患宫颈癌风险,但男性接种此疫苗可减少HPV传播从而降低女性感染的风险,并且对于很多男性会感染的疾病(如:尖锐湿疣),该疫苗也是有效的。
         此外,对于宫颈癌的三级防控,即接种疫苗(治未病)——宫颈癌筛查(治初病)——宫颈癌诊治(治已病),目前第一道防线并不完美,小部分高危型HPV还没有得到鉴定,当然更没有针对性疫苗。因此消费者在接种过疫苗后仍然要去正规医院进行定期筛查。
广谱性趋势
         美国2017年度国际医学大奖拉斯科奖(Lasker Prize)获得者、NIH教授约翰席勒(John Schiller)发现,HPV衣壳蛋白L2具有高度的保守性,并且某一型别的L2蛋白免疫后可对其他型别的HPV攻击具有交叉免疫力,更具有广谱性。
        这种广谱性克服了不同类别L1蛋白没有交叉保护作用的缺陷。也就是说,现有HPV疫苗的接种可能会改变自然界中的HPV型别分布,将会“按下葫芦浮起瓢”,使得基于L1蛋白研制疫苗的保护效果下降。因此,以L2蛋白研制的疫苗将更彻底地从根本上解决HPV对人体健康的影响,表现出了良好的应用前景。此外,L2蛋白不需要制作成VLP(病毒样颗粒)形式,成本更低。这也说明新一代HPV疫苗开发可以为人类提供更高安全、便利、经济的新手段。
        “约翰席勒教授的发现相当于是一颗种子,博沃生物是买断其技术,即将这颗种子拿到国内来生根、开花、结果,以完成中国创造,将中国创新打入国际市场。远期目标也会是将新一代HPV疫苗在中国实现产业化,惠及更多人群。”针对博沃生物买断这家全球独家原研药的技术的意义,吴克如此解释道。
        针对新一代疫苗的市场计划,吴克进一步解释称:“我们将结合买断的技术和公司的产业化经验进行开发,大致的周期应该是5年左右的研发、1~2年的临床前研究、2~3年的临床研究,直到申请上市。在科研进展中,技术研发会遇到诸多新问题或获得新灵感的影响,临床研究也会受操作的实际影响和监管机构的不同规定约束而进行相应的调整,但整体来说,新一代产品有望在未来6-10年间面世。”

来源: 全民体检网 点击人数:861

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